Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Казахстане

Оказание медицинской помощи неразрывно связано с использованием лекарств и медизделий. Ввиду появления большого количества частных производителей, возникает необходимость усиления контроля над качеством лекарств, применяемых на территории Казахстана. С этой целью все препараты должны получить свидетельство о регистрации.

Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com

Каким средствам нужна регистрация

Государственная регистрация медицинских изделий и лекарственных средств нужна не

только для новых препаратов, произведенных на территории Казахстана, но и ввезенных в страну для внутреннего использования. Она проводится в отношении тех компаний, которые:

сами производят товар;
являются филиалами основного производства;
получили от другой компании регистрационное удостоверение.

Оформить документ о допуске к реализации на территории Казахстана должны лекарства ряда групп:

оригинальные, запатентованные препараты;
аналоги других лекарственных средств с одинаковым действующим веществом;
с целью терапии редких, сиротских, заболеваний;
продукты биотехнологических манипуляций;
растительные средства;
продукты гомеопатии;
средства, прошедшие все этапы производства, за исключением упаковки;
с содержанием радиоизотопов;
лекарственное растительное сырье;
биотехнологическая основа производства.

Для некоторых препаратов не нужно удостоверение. Это относится к лекарствам, необходимым для неотложной помощи отдельному человеку, купленным для личного использования за границей, а также если они предназначены для фармацевтического исследования или являются радиофармацевтическими препаратами.

Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com

Этапы подачи документов

Поскольку ответственность за разрешение использовать недоброкачественные средства высока, то регистрация ветеринарных препаратов и для применения у человека занимает длительное время. Требуется большой перечень документов, предоставляемых вниманию комиссии. Поэтому производитель чаще всего предпочитает не заниматься самостоятельно процедурой регистрации, оставляя это другим структурам.

Компания-посредник требует от регистрирующего органа информацию о лекарстве и стране-производителе. В течение 5 дней происходит проверка предоставленных сведений и оценка информации о препарате. После установления стоимости услуги заказчик оплачивает ее, и происходит заключение договора.

Далее посредник собирает перечень документов для предоставления комиссии, подает их любым допустимым способом. После рассмотрения заявки производитель получает удостоверение о регистрации ЛС. Если комиссией не установлена польза для организма, или действие препарата связано с появлением значимых побочных эффектов, в оформлении документации будет отказано.

Источник: https://aempharmservice.com/

← Что такое бухгалтерский аутсорсинг что включает, преимущества и нюансы, услуги в Алматы

Интересное в мире →

0 комментариев

Межтекстовые Отзывы

Посмотреть все комментарии

Сказал как отрезал:

Тридцать сребренников
Самым презренным предателем в истории считается легендарный Иуда Искариот, один из учеников Христа. Он предал своего учителя за тридцать сребренников, то есть за тридцать серебряных монет. Вот почему выражение «тридцать сребренников» давно понимается как «цена предательства», «цена крови». Так же легенда дала нам много иносказательных слов и выражений. Имя «Иуда» является синонимом слова «предатель». Сочетание...