Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Казахстане

Оказание медицинской помощи неразрывно связано с использованием лекарств и медизделий. Ввиду появления большого количества частных производителей, возникает необходимость усиления контроля над качеством лекарств, применяемых на территории Казахстана. С этой целью все препараты должны получить свидетельство о регистрации.

Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com

Каким средствам нужна регистрация

Государственная регистрация медицинских изделий и лекарственных средств нужна не

только для новых препаратов, произведенных на территории Казахстана, но и ввезенных в страну для внутреннего использования. Она проводится в отношении тех компаний, которые:

сами производят товар;
являются филиалами основного производства;
получили от другой компании регистрационное удостоверение.

Оформить документ о допуске к реализации на территории Казахстана должны лекарства ряда групп:

оригинальные, запатентованные препараты;
аналоги других лекарственных средств с одинаковым действующим веществом;
с целью терапии редких, сиротских, заболеваний;
продукты биотехнологических манипуляций;
растительные средства;
продукты гомеопатии;
средства, прошедшие все этапы производства, за исключением упаковки;
с содержанием радиоизотопов;
лекарственное растительное сырье;
биотехнологическая основа производства.

Для некоторых препаратов не нужно удостоверение. Это относится к лекарствам, необходимым для неотложной помощи отдельному человеку, купленным для личного использования за границей, а также если они предназначены для фармацевтического исследования или являются радиофармацевтическими препаратами.

Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com

Этапы подачи документов

Поскольку ответственность за разрешение использовать недоброкачественные средства высока, то регистрация ветеринарных препаратов и для применения у человека занимает длительное время. Требуется большой перечень документов, предоставляемых вниманию комиссии. Поэтому производитель чаще всего предпочитает не заниматься самостоятельно процедурой регистрации, оставляя это другим структурам.

Компания-посредник требует от регистрирующего органа информацию о лекарстве и стране-производителе. В течение 5 дней происходит проверка предоставленных сведений и оценка информации о препарате. После установления стоимости услуги заказчик оплачивает ее, и происходит заключение договора.

Далее посредник собирает перечень документов для предоставления комиссии, подает их любым допустимым способом. После рассмотрения заявки производитель получает удостоверение о регистрации ЛС. Если комиссией не установлена польза для организма, или действие препарата связано с появлением значимых побочных эффектов, в оформлении документации будет отказано.

Источник: https://aempharmservice.com/

← Что такое бухгалтерский аутсорсинг что включает, преимущества и нюансы, услуги в Алматы

Интересное в мире →

Сказал как отрезал:

Желтая пресса
Беспринципную, лживую и продажную печать называют «желтой прессой». Почему именно «желтой»? Рассказывают, что лет сто назад одна американская газета пленила публику картинками, изображавшими невероятные приключения малыша, одетого в желтую рубашку. Соперничая с ней, другая газета тоже пустила на свои страницы такого же желтого мальчугана. Возникли спор и судебное дело между редакциями о праве на изображение...