Главная / Очень интересно / Интересное в мире / Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Казахстане

Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Казахстане

Оказание медицинской помощи неразрывно связано с использованием лекарств и медизделий. Ввиду появления большого количества частных производителей, возникает необходимость усиления контроля над качеством лекарств, применяемых на территории Казахстана. С этой целью все препараты должны получить свидетельство о регистрации.
Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com

Каким средствам нужна регистрация

Государственная регистрация медицинских изделий и лекарственных средств нужна не
 только для новых препаратов, произведенных на территории Казахстана, но и ввезенных в страну для внутреннего использования. Она проводится в отношении тех компаний, которые:
Оформить документ о допуске к реализации на территории Казахстана должны лекарства ряда групп:
Для некоторых препаратов не нужно удостоверение. Это относится к лекарствам, необходимым для неотложной помощи отдельному человеку, купленным для личного использования за границей, а также если они предназначены для фармацевтического исследования или являются радиофармацевтическими препаратами.
Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com

Этапы подачи документов

Поскольку ответственность за разрешение использовать недоброкачественные средства высока, то регистрация ветеринарных препаратов и для применения у человека занимает длительное время. Требуется большой перечень документов, предоставляемых вниманию комиссии. Поэтому производитель чаще всего предпочитает не заниматься самостоятельно процедурой регистрации, оставляя это другим структурам.

Компания-посредник требует от регистрирующего органа информацию о лекарстве и стране-производителе. В течение 5 дней происходит проверка предоставленных сведений и оценка информации о препарате. После установления стоимости услуги заказчик оплачивает ее, и происходит заключение договора.

Далее посредник собирает перечень документов для предоставления комиссии, подает их любым допустимым способом. После рассмотрения заявки производитель получает удостоверение о регистрации ЛС. Если комиссией не установлена польза для организма, или действие препарата связано с появлением значимых побочных эффектов, в оформлении документации будет отказано.

Источник: https://aempharmservice.com/
avatar
  Подписаться  
Уведомление о
Сказал как отрезал:
  • Из мухи делать слона
    Если кто-то преувеличивает, превращает мелкий факт в целое событие, французы иронически, но обобщенно заме­тят: «Этот человек делает гору из ничего». Англичане «под­кинут» в поговорку немного конкретного материала. «Он де­лает гору из кротовой куч­ки», –  скажут они. У нас же в подобных случа­ях употребляют выражение: «Из мухи делать слона». Родина этой крылатой фра­зы Греция. Перешла она...
Top