Главная / Очень интересно / Интересное в мире / Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Казахстане
18 мая 2019
Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Казахстане
Оказание медицинской помощи неразрывно связано с использованием лекарств и медизделий. Ввиду появления большого количества частных производителей, возникает необходимость усиления контроля над качеством лекарств, применяемых на территории Казахстана. С этой целью все препараты должны получить свидетельство о регистрации.
Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com
Каким средствам нужна регистрация
Государственная регистрация медицинских изделий и лекарственных средств нужна не
только для новых препаратов, произведенных на территории Казахстана, но и ввезенных в страну для внутреннего использования. Она проводится в отношении тех компаний, которые:
- сами производят товар;
- являются филиалами основного производства;
- получили от другой компании регистрационное удостоверение.
Оформить документ о допуске к реализации на территории Казахстана должны лекарства ряда групп:
- оригинальные, запатентованные препараты;
- аналоги других лекарственных средств с одинаковым действующим веществом;
- с целью терапии редких, сиротских, заболеваний;
- продукты биотехнологических манипуляций;
- растительные средства;
- продукты гомеопатии;
- средства, прошедшие все этапы производства, за исключением упаковки;
- с содержанием радиоизотопов;
- лекарственное растительное сырье;
- биотехнологическая основа производства.
Для некоторых препаратов не нужно удостоверение. Это относится к лекарствам, необходимым для неотложной помощи отдельному человеку, купленным для личного использования за границей, а также если они предназначены для фармацевтического исследования или являются радиофармацевтическими препаратами.
Регистрация лекарственных средств. Фото: aempharmservice.com
Этапы подачи документов
Поскольку ответственность за разрешение использовать недоброкачественные средства высока, то регистрация ветеринарных препаратов и для применения у человека занимает длительное время. Требуется большой перечень документов, предоставляемых вниманию комиссии. Поэтому производитель чаще всего предпочитает не заниматься самостоятельно процедурой регистрации, оставляя это другим структурам.
Компания-посредник требует от регистрирующего органа информацию о лекарстве и стране-производителе. В течение 5 дней происходит проверка предоставленных сведений и оценка информации о препарате. После установления стоимости услуги заказчик оплачивает ее, и происходит заключение договора.
Далее посредник собирает перечень документов для предоставления комиссии, подает их любым допустимым способом. После рассмотрения заявки производитель получает удостоверение о регистрации ЛС. Если комиссией не установлена польза для организма, или действие препарата связано с появлением значимых побочных эффектов, в оформлении документации будет отказано.
Источник: https://aempharmservice.com/
Сказал как отрезал:
- Нос по ветру (держать)Во времена парусного флота плавание по морю всецело зависело от погоды, от направления ветра. Штиль, безветрие — и паруса никли, напоминая тряпку. Дул противный, в нос корабля, ветер — и приходилось думать уже не о плавании, а о том, чтобы бросить все якоря — «стать на якорь» и убрать паруса, чтобы не дать воздушному потоку...